创新药行业寒冬何时才能真正过去？
一方面，要看患者能否从中真正获益
另一方面，要看支付难题能否解决
7月以来，创新药板块迎来又一波大涨。
就在2025年国家医保目录调整正式启动当天，7月11日，A股药明康德涨停，常山药业涨超15％。Wind数据显示，截至7月17日，恒生港股通创新药指数近一年涨幅达124％。
与此同时，依据医药魔方数据，今年上半年，国产创新药海外授权（License-out）交易总金额已接近660亿美元，赶超2024年全年总额。
“资本市场上的体感很直观，创新药行业已出现一定回暖迹象。”元禾原点总经理费建江对《中国新闻周刊》说。元禾原点是一家专注于早期投资的市场化投资机构，生物医药是其重点投资板块之一。业内人士分析，回暖或与今年接连释放的政策利好密切相关。
先是2025年的政府工作报告中首次提出“创新药目录”，接着，7月1日国家医保局和国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），千呼万唤的“丙类目录”以“商业健康保险创新药目录”的名义落地。自此，国产创新药加速迈入“医保+商保”的多元支付时代。
以中国创新药元年2015年为起点，到2025年，正好走到第一个十年节点。回头看，2015—2024年，中国企业自主研发的创新药数量爆发，到2024年累计达到704款，位居全球首位。但面向前方的挑战仍在，创新药企何时真正走出寒冬？
图/视觉中国
“谁会进入注定亏本的买卖？”
作为投资人，费建江明显感到，相较去年，今年接触的多个创新药初创企业都表现出更高的研发投入意愿。他认为，这一轮国产创新药商务拓展（BD）热潮正重塑行业信心。BD交易中，海外授权是最活跃的形式之一。
一位创新药企负责人对《中国新闻周刊》介绍，BD有主动和被动两种。2023—2024年，有相当多BD是被动的，其中不少企业的动机是缓解巨大的资金短缺压力，用技术换取更多现金流。创新药企盛世泰科CEO余强说，这本质上是把未来的利润提前预支，而当药企的核心资产被卖掉后，后续管线能否顺利接棒以支撑下一轮估值，存在巨大不确定性。
前述药企负责人还透露，7月，有关部门曾邀请几家创新药企召开内部座谈会，讨论海外BD中的“卖青苗”现象。“结果，所有药企都异口同声地建议，不要针对这一现象出台约束政策，因为连‘青苗’都卖不了时，能活的机会也就没有了。”
多位受访药企负责人指出，创新药BD热潮背后折射的，是中国创新药企长期面临的资金困境。更进一步说，是中国创新药企无法在中国的市场上获得足够资金与商业回报，去支撑自身创新和研发。“这是一个赤裸裸的现实。为什么现在多数创新药企都争相做海外BD？因为国外的市场上才有钱。”
创新药行业对资本市场的依赖程度远超其他行业。“双十定律”在医药行业广为人知，即至少需要耗时10年、投入10亿美元，才可能开发出一款新药。前述药企负责人对《中国新闻周刊》说，他所在公司已上市一款临床价值很高的创新药，研发周期是11年，从研发到临床开发共计投入20亿元。上市后，每年还要继续在该药物上投入约3亿元，用于开发其他适应证。但是，这款创新药年均销售额还不到2亿元。“数字非常惨淡，刚够养它的商业化团队。这样一算，扭亏为盈根本遥遥无期，只能依靠持续的外部融资来维持公司的研发与运营。”
在此背景下，资本市场的任何风吹草动对行业的影响都具有放大效应。在费建江看来，当下，从一二级市场对创新药领域的整体投资来看，远没达到产业发展所需的资金规模。多位受访药企负责人指出，今年的形势比去年还要严峻，“很多投资人也没钱了”。于是，越来越多的创新药企被投资机构追讨和要求回购。
整体而言，目前，创新药领域的投资结构呈纺锤形，有限的资金流向了研发早期或晚期团队。一方面，不少天使投资人愿意把钱投给初创企业“赌未来”；另一方面，对于已有产品上市的药企，一些地方政府资金很愿意出手，尤其是一些三、四线城市，诉求很明确，希望借此招商引资一两家“原本够不着”的创新药企，条件是将生产基地迁入当地，以实现政府产业升级的考核指标，“创新药企的名头很好听”。
大部分正处于“烧钱”的临床阶段的中小型创新药企，生存最为艰难。“这类企业目前占70％以上，它们采取的生存策略有两种，要么裁员，比如把50—80人的团队全部解散，只留下2个人；要么就是把手上已有的产品想办法BD掉。”余强说。
行业冷热不能只看资本市场上的短期波动，真实的行业现状，从身边就可以发现。一位不愿具名的创新药行业人士观察到，今年以来，他所在的园区，药企退租时，被要求自己找人接手。而过去，退租后场所自动归还，由园区按排队先后顺序重新分配。“现在我中午去园区食堂吃饭都不用排队。前几年，这是不可想象的。”
为何创新药行业仍没有走出资本寒冬？“归根到底，是创新药的定价问题还没有解决。”全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院首任院长丁胜对《中国新闻周刊》指出，创新药研发本质上是市场行为，不是单纯的科研项目，市场定价决定了一切。
丁胜说，由于当前的创新药支付端存在困境，医保定价不合理，造成药物上市后缺乏足够的商业回报，甚至可能兜不住成本。“投资人怎么会愿意让资金进入一个注定亏本的买卖？同样地，企业又怎么会有动力去做成本高、风险大的创新？”
7月17日，在第三届中国国际供应链促进博览会上，陈列的阿斯利康已向中国引入的40多款创新药，覆盖肿瘤、呼吸、心血管、罕见病等治疗领域。图/IC
“上市悬崖”
为了解决创新药支付难题，近日，沸沸扬扬传了半年多的“丙类目录”终于落地。
7月1日，国家医保局和国家卫生健康委联合发布《若干措施》，提出16条具体措施，其中最大的亮点是增设商业健康保险创新药目录。
与基本医保内的甲类目录（医保全额报销）和乙类目录（医保报销比例在70％—90％）不同，商保目录内的创新药由商业保险公司报销，这也意味着，药企将有更大议价空间。
在以公立医院为主的中国医疗体系下，为了获得更大的市场空间，中国创新药企都想通过国家医保谈判（以下简称“国谈”），实现“以价换量”。多位专家指出，经过医保“灵魂砍价”后，创新药价格降幅可达50％—70％。以依沃西单抗为例，这是一款疗效居于国际前沿水平的国产肺癌领域双抗类肿瘤药，纳入医保后，价格从每支2299元降至736元。但与此同时，上市初期的自由定价红利期则越来越短，从过去的4—5年降至现在的1—2年。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖将此称为“上市悬崖”。“国外是‘专利到期悬崖’，我们是刚上市价格就掉下去了。国产药企辛苦做出一个新药，但利润空间一下子被压缩了，收益预期也瞬间落空。”他对《中国新闻周刊》说。
但对创新药企而言，这是“唯一的游戏规则”。前述创新药行业人士说，去年，他所在公司有一款降糖类创新药获批上市，虽然还没到今年9—10月的医保谈判期，但对于最终定价，他已心知肚明，“最高线不会超过每片5元，超出4元的每一毛，都是我们的胜利。因为国谈的价格基本是贴着同类药物的最低价，哪怕我们的产品在同类中临床数据是最好的”。
新增设的商保目录，会是第二个游戏规则吗？
宋瑞霖强调，医药界长期呼吁，仅依靠基本医保独自承担高投入、高风险以及投资周期长的创新药是不现实的，应构建起与中国当前创新药发展水平相匹配的医药支付体系。商保目录的出台，就是一项重要的制度性调整。“医保的重点是‘保基本’，商保则是医保的重要补充。”
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对《中国新闻周刊》分析，“医保+商保”的双目录机制下，创新药企申报时可以二选一，提高了选择上的灵活性，特别对于50万元以上，甚至上百万元的高价药，如CAR-T细胞疗法或基因治疗产品，如果在医保谈判中不愿意大幅降价，就可以选择先进入商保目录。
根据《若干措施》，商保创新药目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药。通过协商合理确定商保目录内药品结算价。
不过，余强说，新政最终能在多大程度上解决支付难题，仍有很多细节待落地。在金春林看来，关键的问题有两个：一是哪些创新药适合进商保，有没有一套筛选标准；二是商保目录内的药品定价怎么测算，协商与谈判的区别又是什么。
7月1日，在国家医保局召开的“支持创新药高质量发展的若干措施”发布会上，国家医保局有关负责人对媒体称，设立商保目录的初衷，是希望入选药品在临床上具有明确且显著的优势。“就像都是治疗感染的药物，抗生素从几毛钱到几千块的都有，背后的临床价值差异可能非常大。”
那么，药物价格如何更精准地反映其临床价值？与医保和药企的两方谈判不同，商保目录创新药的价格要在医保、商保公司与药企三方之间协商。
宋瑞霖提醒，虽说商保目录是医保目录的补充，但商业保险不能仅作为医保的追随者，需构建一套独立的支付体系，其药品的定价应基于市场需求和参保人的实际支付能力。“一定不能让行政权力代替市场做决定，否则可能让部分创新药陷入‘医保不保、商保也不保’的两难局面。”
前述发布会上，国家医保局也特别强调“将充分尊重商业健康保险的市场主体地位，价格协商方面，商保专家有重要决策权”。不过，现实中，商保公司能在定价中有多大话语权，还很难说。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊对《中国新闻周刊》表示，由于中国存在大量不同性质的商保公司，国有的、民营的以及中外合资的，这些保司之间的保险理念、支付能力和运行模式都有很大区别，最终如何达成共识，将是一个很大的挑战。国家医保局有关负责人透露，关于价格协商，是由某一家保险公司独自谈判，还是由政府帮助统一设定某个区间，有关机制正在讨论中。
多位专家预测，由于2025年是首年执行商保目录，各方都在摸着石头过河，国家医保局会尽力协调，但最终“端上来的盘子”可能规模会很小。“比如几款CAR-T细胞疗法和罕见病用药。关键还要看今年有多少药企愿意申报这个新的通道。”
“万里长征第一步”
2025年，基本医保目录和商保创新药目录谈判将同时进行。对创新药企而言，今年摆在谈判桌上的选择多了一个：企业不仅可同时申报医保和商保目录，还可同时参加两个目录的谈判与协商。“先进行医保谈判，价格谈不拢，再去协商。这是被允许的，但最后只能进一个（目录）。”国家医保局有关负责人说。
不过，多位创新药企负责人指出，目前，业内对商保目录的兴趣暂时不大，更多企业仍选择进入医保。核心原因有两点，一是中国目前的商保受益人群规模很小，与医保远远无法相比，这就意味着，创新药进入商保后的市场存在“天花板”；二是即使创新药进入商保，也不意味着就能进入医院。“入院难的主要障碍依然存在。”
金春林说，相对于价格高低，创新药企更看重的是药物能覆盖多大的市场体量。与集采的“带量采购”不同，创新药放量的不确定性体现在各个环节，如药物的上市时间、进入医院的速度、医生开处方的实际情况，以及具体怎么结算。哪个环节出了问题，都可能影响最终利润。
艾昆纬公司2022年报告显示，全国3300家三甲医院，近五年只有10％左右的医院采购了医保目录内的创新药。“如果入院难的问题不解决，创新药定价再怎么放开，实际上还是很难让患者真正获益。”亚盛医药董事长兼CEO杨大俊对《中国新闻周刊》说。他指出，多年来创新药企最大的困扰，是花费了大量精力与资源进入国谈，也接受了降价，但这才是“万里长征第一步”，多数都卡在了国谈到入院的“最后一公里”上。
余强介绍，一款创新药，从进医保到入院销售起量，至少需要两年。进入医保后，药企还需投入大量资金在“铺医院上”，各省的销售代理去和三甲医院一家家谈，拜托医院尽快召开药事会并进行新药引进。“一些三甲医院甚至有隐性‘门槛’，新药入院的条件是药企每年给医院几十万科研赞助费。”前述创新药行业人士说。
“药事会”的全称是药事管理与药物治疗学委员会，负责审核新药引进、制定用药目录与监督合理用药。按照规定，创新药引进前需经药事会集体审核投票。多位药企负责人透露，很多医院会找各种理由不开药事会，“有的医院一两年才开一次”。
国家层面也注意到了创新药的准入困境。《若干措施》中专门提出一条：鼓励医保定点机构于药品目录更新公布后3个月内召开药事会。此外，对商保目录的创新药，还给予“三除外”支持，即：不计入医保自费率指标、不纳入集采替代药品监测、不纳入按病种付费范围。医保和商保目录内的创新药都可不受“一品两规”限制。
多位医药行业人士认为，这是对医院的一种“松绑”。问题是：医院的大门真的打开了吗？
医院推行按病组/按病种（DRG/DIP）支付方式改革之后，医保部门对医院的考核趋严，医院出于总体控费考虑，往往倾向于优先使用集采中选低价药，而非高价创新药。另外，医保自费率，即医保目录外自费项目占比，以及集采替代药品监测，即监测医院是否优先使用集采中选药品等指标，都限制了公立医院对创新药的选购。
陈昊认为，政策上的所谓“松绑”，很难从根本上对医院引入创新药的行为产生影响，“因为总的帽子是摘不掉的”。他解释，公立医院总的用药品类与规模是有限的，“中国顶级的三甲医院，可能也就只需约800个品种”。近年来，医保药品目录不断扩大，相应地，目录外药品的空间就越来越小。“即使强制要求医院每个月都开一次药事会，能引进的新药总数仍非常有限。”
他建议，要解决创新药的入院难题，长期来看，最根本的举措是实行医药分业，这是经济合作与发展组织（OECD）国家常见的一种制度设计，即将医疗行为与药品销售彻底分离，医院与药房独立运营，让医生处方自然流转，医院只需收取相应的服务补偿费用，也不用再受用药规模和药占比等限制。
杨大俊则建议，从患者利益最大化的角度出发，未来国家可以出台相应政策，让每年所有成功进入国谈的创新药“一步到位”，直接准入医院。特别是药监局附条件批准上市的创新药，“因为每年这类药物的数量非常少，门槛也很高，其中一条重要的准入条件，就是药物可满足临床急需”。
与药企类似，多数商保公司也在等待政策的进一步明晰。
由中再寿险、镁信健康与波士顿咨询公司联合发布的《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》（以下简称《白皮书》）中列出一组数据：2024年我国创新药械市场规模预计达到1620亿元。其中，医保基金支付占比44％；个人现金支付占比49％；商业健康保险支出约124亿元，仅占7.7％，支付结构失衡显著。
“和商保接近1万亿元的保费规模相比，赔付在创新药的比例是很少的。”镁信健康首席创新官冯昊对《中国新闻周刊》说。在他看来，这一支付格局凸显出两个问题：一是商业健康险支付占比尚没有达到理想水平；二是患者自费负担过重。
陈昊指出，国家一直强调要建立多层次的医疗保障体系，但如果商保整体的“盘子没有做大”，人们购买商业健康险的动力不足，对创新药的支付就是“无源之水”。在他看来，商保参保意愿不足，也与医保和商保之间的界限不清有关。“这是一个最核心的问题。从实践来看，这些年，医保的报销比例、服务范围都在不断提高，医保纳入创新药的数量也在持续增长。而医保泛福利化的后果，就是商保的空间被挤占。”
他认为，国家在解决创新药的支付难题之前，首先要回答一个问题：“医保的‘保基本’，保的到底是什么？”
源头创新还有多远？
围绕商保创新药目录的各种官方解读中，有一个关键词很难绕开：“真创新。”
一边是国家药监局加速批准国产创新药上市，2025年上半年，已有近40种1类创新药获批上市，数量接近2024年全年总量48种。另一边是国产创新药研发的同质化现象突出，靶点扎堆，特别是针对PD-1、HER2、EGFR等成熟靶点，药企纷纷布局，业界形容现在是“百团大战”式“内卷”。
浙江湖州市德清县一家医院的智慧药房。图/新华社
根据清华大学药品监管科学研究院与医药魔方联合编纂的《全球视野下的中国创新药产业》，中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50％。
金春林指出，国内现在所谓“创新药”，多数都不是真正意义上的原始创新药，只是在国外已有靶点的基础上“稍微做点结构上的修饰或改造”，也就是模仿型（Me-too）药物。很少有药企从临床真实需求出发，针对新靶点的首创新药（First-in-Class）不仅数量极少，而且技术和资金门槛都非常高。
造成这一局面的原因是多方面的。专家指出，一方面，中国的创新药研发比国外起步要晚，有一个逐步从跟随到原创的过程；另一方面，当下的资本环境以及制度与政策环境中，也存在着阻碍源头创新的因素。在我国，创新药的研发虽以企业为主体，另一类研发力量——医院也不容忽视。
在药物的临床研究阶段，有两种核心模式，一种是更常见的由企业主导，以新药注册申报及上市为最终目的的GCP试验（遵循“药物临床试验质量管理规范”，即GCP），另一种是由医疗机构发起，重点在于探索新疗法的“研究者发起的临床试验”（以下称“IIT试验”）。
国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科长聘教授曾小峰团队最近在国际期刊上发表了一项IIT试验成果，研究甲氨蝶呤治疗骨关节炎的效果。他对《中国新闻周刊》指出，IIT试验的价值非常大，可以直接解决医生在日常临床中遇到的一些核心问题，但目前，多数药物临床研究仍集中在GCP，真正由医生发起的IIT试验在数量上就不多，高质量的更是凤毛麟角。
“首要问题还是钱。”曾小峰解释，IIT试验也要按照GCP的标准执行，这意味着要投入大量资金，仅靠中国医生手上的课题经费往往杯水车薪，“比如我们最近申请到了一个600万的课题，听起来不少，但在真正的药物研发中，这点钱连最基础的化验费用都不够”。在他看来，医院如果没有外部的企业资源支持，很难推动系统性的药物创新研究。
另一重限制来自政策。2024年9月，国家卫生健康委联合国家疾控局等单位发布了一项针对IIT的政策。《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的第12条规定：医疗机构应当使用已经批准上市的药品，在其适应证范围内开展临床研究。
曾小峰解释，这条新规对医院的药物创新造成了很大限制，IIT试验是为了探索新的药物和治疗路径，如果只能“老药新用”，就无法推动创新药的原创性研发。“目前的药物研发和临床需求间存在明显脱节。很多有价值的研究，往往源自临床一线医生的观察。”
首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构Ⅰ期病房主任李安宁对《中国新闻周刊》说，一些常见的精神疾病如分裂症和抑郁症，只有30％左右的患者能在治疗后达到临床痊愈。药物的副作用问题也很突出，比如很多常用的第二代抗精神病药物，患者使用后可能会出现食欲增加、体重增加，以及血糖和血脂的异常。因此，从尚未被满足的临床需求角度，精神类疾病相对其他疾病领域，对新靶点药物的需求更迫切。
IIT试验做源头创新的入口被堵住后，临床医生的研发热情也受到了影响。“有时我们感到成就感不足，只能帮企业去完成它们的GCP任务，就是走个流程，无法自己探索无人区。”一位多次参与临床研究的一线医生对《中国新闻周刊》说。多位专家建议，未来，政府可以考虑通过设定研究门槛，有条件、逐步地放开监管，“不能‘一刀切’堵死，至少应为一些有价值的研究提供特殊的进入通道，允许临床医生也开展‘真创新’尝试”。
在宋瑞霖看来，医院天然就是创新的源头，只有医院深度参与整个创新链条，创新药的源头创新才有可能真正发生。他认为，下一步，推动医疗机构与企业的深度融合非常关键。“医院拥有资源和临床问题，企业具备转化能力，两者之间合作，才能形成完整的创新闭环。”
金春林指出，中国创新药的发展已进入追求源头创新的阶段，但这个过程不是一蹴而就的。过去主要是“跟跑”，现在正向“真正并跑”的阶段过渡，这一过程，需要时间积累和系统性的支持，国家也需要同步给予更多政策和资金上的支持。
创新药行业寒冬何时才能真正过去？
“很简单，一方面看患者能否从中真正获益，这涉及创新药的临床可及性和‘真创新’的程度；另一方面要看支付难题能否解决，行业是否有足够的商业回报去持续投入研发，这也决定了药企和投资人对未来的信心。”前述创新药行业人士说。
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